藥物的雜質是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩定性、療效,甚至對人體的健康有害的物質。 在藥物的研究、生產、貯存和臨床應用等方面,必須保持藥物的純度,降低藥物的雜質,這樣才能保證藥物的有效性和安全性。 通常可以將藥物的結構、外觀性狀、理化常數、雜質檢查和含量測定等方面作為一個相互關聯的整體來評價藥物的純度。 藥物中含有的雜質是影響藥物純度的主要因素,如藥物中含有超過限量的雜質,就有可能使理化常數變動,外觀性狀產生變異,并影響藥物的穩定性;雜質增多也必然使藥物的含量偏低或活性降低,毒副作用顯著增加。 因此,藥物的雜質檢查是控制藥物純度,提高藥品質量的一個非常重要的環節 [1] 。 藥物的純度即藥物的純凈程度，是反映藥品質量的一項重要指標。
中國藥典對于雜質的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。 同時，由于雜質的限度測試中，雜質的含量比例相對鑒別試驗是比較低的，所以在專屬性和耐用性方面的要求略有不同。
藥物中含有的雜質是影響藥物純度的主要因素,如藥物中含有超過限量的雜質,就有可能使理化常數變動,外觀性狀產生變異,并影響藥物的穩定性;雜質增多也必然使藥物的含量偏低或活性降低,毒副作用顯著增加。
